各省、自治區(qū)、直轄市食物藥品監(jiān)督鼻竇內(nèi)窺鏡廠家管理局：

    《醫(yī)療器械出產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食物藥品監(jiān)督管理總局令第7號）（以下簡稱《出產(chǎn)辦法》）和《醫(yī)療器械運營監(jiān)督管理辦法》（國家食物藥品監(jiān)督管理總局令第8號）（以下簡稱《運營辦法》）已發(fā)布，自2014年10月1日起實施。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

    一、各級食物藥品監(jiān)督支撐喉鏡廠家管理部門要加強對《出產(chǎn)辦法》、《運營辦法》的宣貫和練習(xí)，深刻理解、熟練掌握，并聯(lián)系本行政區(qū)域的工作實習(xí)，細心貫徹落實。

    二、自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械出產(chǎn)公司的出產(chǎn)容許、備案應(yīng)當按照《出產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定處置。

    2014年10月1日前已受理但沒有同意的新纖維喉鏡開辦醫(yī)療器械出產(chǎn)公司容許懇求，在《出產(chǎn)辦法》實施后，應(yīng)當按照《出產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進行處置。

    三、現(xiàn)有《醫(yī)療器械出產(chǎn)公司容許證》在有用期內(nèi)繼續(xù)有用?！冻霎a(chǎn)辦法》實施后，對于醫(yī)療器械出產(chǎn)公司懇求改動、接連、補發(fā)的，應(yīng)當按照《生 產(chǎn)辦法》有關(guān)需要進行審理，必要時進行現(xiàn)場核對，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械出產(chǎn)容許證》，有用期自發(fā)證之日起核算。

    已處置第一類醫(yī)療器械出產(chǎn)公司掛號的，出產(chǎn)公司應(yīng)當于2015年3月31日前按照《出產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級食物藥品監(jiān)督管理部門處置第一類醫(yī)療器械出產(chǎn)備案。

    四、原已處置第二類、第三類醫(yī)療器械托付出產(chǎn)掛號備案的，《出產(chǎn)辦法》實施后，托付兩頭任何一方的《醫(yī)療器械出產(chǎn)公司容許證》到期或許發(fā)生改動、接連、補發(fā)時，原托付出產(chǎn)掛號備案應(yīng)當中止，需要繼續(xù)托付出產(chǎn)的，應(yīng)當按照《出產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定處置托付出產(chǎn)手續(xù)。

    原已處置第一類醫(yī)療器械托付出產(chǎn)掛號備案的，其托付出產(chǎn)掛號備案至2015年3月31日中止，需要繼續(xù)托付出產(chǎn)的，按照《出產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定處置托付出產(chǎn)有關(guān)手續(xù)。

    五、醫(yī)療器械出產(chǎn)公司的《醫(yī)療器械出產(chǎn)公司容許證》觸及跨省樹立出產(chǎn)場所的，可出產(chǎn)至《醫(yī)療器械出產(chǎn)公司容許證》有用期止。跨省樹立的出產(chǎn)場所需要繼續(xù)出產(chǎn)的，應(yīng)當按照《出產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨向其所在地省級食物藥品監(jiān)督管理部門懇求出產(chǎn)容許。

    醫(yī)療器械出產(chǎn)公司的《第一類醫(yī)療器械出產(chǎn)公司掛號表》觸及跨設(shè)區(qū)的市樹立出產(chǎn)場所的，可出產(chǎn)至2015年3月31日止?？缭O(shè)區(qū)市設(shè) 立的出產(chǎn)場所需要繼續(xù)出產(chǎn)的，應(yīng)當按照《出產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨向其所在地設(shè)區(qū)的市級食物藥品監(jiān)督管理部門處置第一類醫(yī)療器械出產(chǎn)備案。

    六、出口醫(yī)療器械的出產(chǎn)公司應(yīng)當將出口產(chǎn)品有關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食物藥品監(jiān)督管理部門備案。有關(guān)信息包含出口產(chǎn)品、出產(chǎn)公司、出口公司、銷往國家（區(qū)域）以及是不是境外公司托付出產(chǎn)等內(nèi)容。

    七、自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械運營公司的運營容許、備案應(yīng)當按照《運營辦法》有關(guān)規(guī)定處置。

    2014年10月1日前已受理但沒有同意的新開辦醫(yī)療器械運營公司容許懇求，在《運營辦法》實施后，應(yīng)當按照《運營辦法》有關(guān)規(guī)定進行處置。

    八、現(xiàn)有醫(yī)療器械運營公司的《醫(yī)療器械運營公司容許證》在有用期內(nèi)繼續(xù)有用?！哆\營辦法》實施后，對于醫(yī)療器械運營公司懇求改動、接連、補 發(fā)的，觸及運營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當按照《運營辦法》有關(guān)需要進行審理，必要時進行現(xiàn)場核對，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械運營容許證》，有用期自 發(fā)證之日起核算；觸及運營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當按照《運營辦法》有關(guān)需要處置備案。

    九、《出產(chǎn)辦法》、《運營辦法》和本通知中觸及的有關(guān)表格見附件。

    十、自《出產(chǎn)辦法》和《運營辦法》實施之日起，凡與本通知需要不一致的，按本通知需要履行，工作中遇到有關(guān)疑問應(yīng)當及時反應(yīng)總局。

作者：杭州市桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器總廠
網(wǎng)址：http://www.hztlyg.com/
關(guān)鍵詞：支撐喉鏡廠家，鼻竇內(nèi)窺鏡廠家，纖維喉鏡